为进一步规范全省药品再注册工作，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（
我省境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称为“申请人”）要在药品批准证明文件（包括药品注册证㊣书、化学原料㊣药批准通㊣知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在㊣线提交药品再注册申请，生成药品㊣再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料，无需提交纸质资料。
药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需㊣要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。
省药监局应当㊣在5日内（工作日，下同）对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申㊣请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料㊣不符合要求的，应当在5日内一次性告✅知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全✅化学原料药有哪㊣些、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不㊣符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省药监局不再作出不予受理的决定。省药监㊣局逾期未告知申请人补正的，自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。
予㊣以受㊣理的，发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》，申请人应当在规定时限内缴纳费用；不予受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的，省药监局将提出一次补充资料要求，列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后，省药监局继续启动审查。
药品再注册审查审批期间，申请人根据法律法规的规定提出中止审评审批的，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入工作时限。中止的情㊣形消除后，省级药品监督管理部门应当重新启动审查审批。
药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。
经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化㊣学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由医疗器械百科，出具《药品㊣/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请㊣国家局注销药品批准证明文件。
省药监局自审批完成之日起10日内，送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》，并报送国家局同步更新相关信息。
对于申请人主动提㊣出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，终止其药品再注册审查审批。
1.申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品㊣的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求》（闽食药监注〔2014〕81号）文件中申报资料要求向省药监局提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。
2.药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。
3.其他未尽事项按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品✅管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。实施前发布的药品再注册相关文件与本通告不一致的，以本通告的规定为准。
4.省内药品上市许可持有人应当按照国家药监局《药品年度报告管理规定》的要㊣求建立年度报告制度，并通过国家药监局药品年度报告采集模块每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药品监督管理局报告。
申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目，该项㊣㊣下填㊣写“不适用”。
2.药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证㊣》、药品批准证✅明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容填写。
1.《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址。申请人以及受托生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件（如药品注册批件、再注册批准通知书、质量标准）等。药品质量标准应提供现行质量标准复印件。
应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情㊣况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况，并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。
对下列情形逐条提供相关工作开展的情况说明，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。对于本次申报品种不适用的情形，该条情形下说明“不适用”。
提供药✅品再注册周期内，药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。
总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当㊣提供原因分析、风险评㊣估及采取的措施等情况说明。
对于药品批准证明文件有效期内有商业化规模生产的品种需提供佐证材料，如：至少一批产品的销售证明材料、法定药品检验部门出具的检验报告书等。如商业化规模生产批次未销售，也未经法定药品检验部门检验，但在《药品生产许可证》有效期内有生产，申请人能提供企业检验报告、放行审核记录，并说明生产目㊣的和未销售原因的，可视同正常生产。无法提供相关证明材料的视同长期未生产。返回搜狐，查看更多