各药品生产企业、医疗机构注意！根据国家药监局㊣最新部署，2025年新一轮《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》集中换发工作即将全面展开。山西省药监局已率先发布关于做好重新发放《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》工作的通告，现将核心要点整理如下，请相关单位务必提前准备！
1️⃣ MAH和药品生产企业：持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业
❗ 特别提示：须在有效期届满前6个月提交申请（✅如2025年12月到期，最迟2025年6月申报）
✖️ 现场检查不达标：经现场检查，不具备药品生产、制剂配制条件的，或存在严重GMP、GPP缺陷且无法整改或整改不达要求；
高风险产品生产企业必查：品、第一类、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药✅品、医疗㊣用毒性药品、无菌药品等；
已取得药品批准证明文件但生产范围尚未通过药品GMP符合性检查的，拟进行产品上市前，相应生产范围需进行GMP符合性检查；
连续停产5年及以上的药品生产企业（或生产范围）需恢复生产的，相应生产范围需进行GMP符合性✅检查；
高风险产品生产企业必查：品化学原料药定义、第一类、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药✅品、医疗用毒性药品、无菌药品等；
已取得药品批准证明文件但生产范围尚未通过药品GMP符合性检查的，拟进行产㊣品上市前，相应生产范围需进行GMP符合性检查；
连续停产5年及以上的药品生产企业（或生产范围）需恢复生产的，相应生产范围需进行GMP符合性检查；
因兼并重组、搬迁改造等原因无法按期申请的，可向省药监局提交书面延期申请（需承诺合理期限），获批后新证有效期仍为5年。
本次换证不仅是许可证更新，更是对企业质量管理体系的全面检验。请各单位务必高度重视，把握早准备、早申报、早整改原则，确保顺利通过换✅证审查！
其中应注明原生产地址及生产范围，拟重新发证的生产地址和生产范围，拟放弃的生产地址和生产范围（以上包含委受托情况）。
（3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年㊣生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线）近五年接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在㊣问题及整改落实情况；